国家药监局2021年6月8日通告16批次不合规药品

国家药监局关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）

经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.16批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2021年6月8日

附件1

16批次不符合规定药品名单

品种名称	标示生产企业	批号	规格	检品来源	抽样环节	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
复方克霉唑乳膏	河北九正药业有限公司	200901	复方	国药控股天和吉林医药有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	安徽省食品药品检验研究院
	山东博山制药有限公司	94200403	克霉唑1.5%,尿素15%	山东霆星医药有限公司	经营			[检查]（装量）
骨刺宁胶囊	委托方:山西天致药业有限公司 受托方:重庆天致药业股份有限公司	191001	每粒装0.3g	国药控股和记黄埔医药（上海）有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	山西省食品药品检验所
关节止痛膏	江苏百益制药有限公司	200302	/	沈阳市泰安大药房连锁有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[含量测定]（盐酸苯海拉明）	云南省食品药品监督检验研究院
	江西吉安三力制药有限公司	201205	7×10厘米	国药控股宿州有限公司	经营
		201206		吉林省鼎裕药业有限公司	经营
黄连上清丸	四川琦云药业有限责任公司	200801	每袋装6克	成都市长康药房连锁有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（装量差异）	湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）
咳特灵胶囊	一力制药股份有限公司	5210106	每粒含小叶榕干浸膏0.36克、马来酸氯苯那敏1.4毫克	华润青海医药有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	西藏自治区食品药品检验研究院
加味藿香正气丸	广州粤华制药有限公司	200601	/	云浮市康达药业有限公司	经营	《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》及《药品补充检验方法汇编》BJY201802	不符合规定	[鉴别]（显微鉴别）	武汉药品医疗器械检验所
青葙子	安徽健诚中药饮片有限公司	181001	/	贵州森柒医药有限公司	经营	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	中国食品药品检定研究院
	安徽鑫泰药业有限公司	200101		陕西孙思邈中药股份有限公司	经营
	成都吉安康药业有限公司	190901		西藏自治区医药有限责任公司	经营
柴胡	重庆众妙药业有限公司	190801	/	西藏林芝健民医院有限公司	使用	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[性状]	甘肃省药品检验研究院
		200901		重庆黔城医药有限公司	经营
柴胡(北柴胡)	广西玉林泰龙中药饮片有限公司	20120078	/	肇庆市翔兴药业有限公司	经营
	四川仁禾中药饮片有限公司	200601-1		贵州林泉医药有限公司	经营			[检查]（杂质）

附件2

不符合规定项目的小知识

一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

六、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

七、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

八、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

来源：国家药品监督管理局网站